DiaSorin ha ottenuto la certificazione per la commercializzazione in Europa del test Simplexa Group B Strep Direct e di aver presentato domanda alla Food and Drug Administration (FDA) per l’ottenimento della certificazione 510(k) per il mercato americano.
Il test molecolare, disponibile sul termociclatore Liaison Mdx, permette di rilevare direttamente in vitro il Dna dello streptococco di gruppo B (Gbs), con vantaggi in termini di un maggior livello di specificità rispetto ai test tradizionali nonché di una più elevata velocità ed efficienza.
Si segnala che l’infezione da Gbs è una delle principali cause di sepsi neonatale ad esordio precoce e che le stime indicano che a livello globale circa una donna su cinque è portatrice del sopracitato batterio.
L’Organizzazione Mondiale della Sanità stima che il Gbs sia la causa di circa 150mila morti neonatali ed infantili ogni anno.
