MolMed ha ottenuto da AIFA l’autorizzazione ad avviare in Italia la sperimentazione clinica di fase I/IIfirst in man con il proprio CAR-T CD44v6 per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta e mieloma multiplo.
Il via libera dell’autorità fa seguito al parere tecnico positivo espresso dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS) lo scorso 12 marzo.
Ricordiamo che la sperimentazione clinica multicentrica di fase I/II, rientra nel progetto europeo EURE-CART Horizon 2020, di cui MolMed è coordinatore e sponsor e che è prevista la partecipazione di 5 centri clinici di cui due in Italia (Ospedale San Raffaele di Milano, centro coordinatore dello studio clinico, e Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma) e tre in altri Paesi europei ovvero Spagna, Germania e Repubblica Ceca.
Lo studio prevede una prima fase in pazienti adulti affetti dalle due patologie, che avrà lo scopo di identificare la Dose Massima Tollerata (MTD) tra i livelli di dose previsti dal protocollo e una seconda fase, che includerà anche pazienti pediatrici, il cui obiettivo primario sarà valutare in ciascuna patologia l’attività terapeutica delle cellule CAR-T in un più ampio numero di pazienti.
