Recordati annuncia che la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l’immissione in commercio di Isturisa (osilodrostat), indicato per il trattamento di pazienti affetti dalla malattia di Cushing per i quali l’intervento chirurgico non è indicato o non è stato risolutivo.
Isturisa è il primo e unico inibitore dell’11 beta‐idrossilasi, approvato dalla FDA, che ha dimostrato di poter normalizzare i livelli di cortisolo in un numero significativo di pazienti adulti con un profilo di sicurezza gestibile, diventando quindi un’opzione terapeutica innovativa per pazienti affetti dalla malattia di Cushing.
I dati raccolti nella fase di sviluppo clinico del farmaco dimostrano che osilodrostat porta alla normalizzazione dei livelli di cortisolo nella maggior parte dei pazienti, oltre al miglioramento di molteplici aspetti clinici di questa patologia.
Il controllo dei livelli di cortisolo è l’obiettivo primario nel trattamento dei pazienti affetti da malattia di Cushing.
La FdA ha anche confermato lo status di farmaco orfano per Isturisa concedendo 7 anni di esclusività per la commercializzazione e Recordati prevede che tale prodotto sarà disponibile in commercio negli Stati Uniti d’America nel secondo o terzo trimestre del 2020.
Recordati Rare Diseases, controllata del gruppo Recordati dedicata al segmento delle malattie rare, ha recentemente creato una endocrinology business unit negli Stati Uniti d’America ed è attivamente impegnata nello sviluppo delle strutture commerciali, mediche e di market access. La società sta sviluppando un modello di distribuzione integrale per fornire servizi a sostegno dei pazienti e degli operatori sanitari.
