DiaSorin ha completato presso il Policlinico San Matteo di Pavia gli studi necessari al lancio di un nuovo test sierologico ad alto volume di processamento per rilevare la presenza di anticorpi nei pazienti infettati dal SARS-CoV-2.
La società sta lavorando per ottenere il marchio CE e l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) della Food and Drug Administration (FDA) entro la fine del corrente mese di aprile.
Il nuovo test sierologico è predisposto per riconoscere gli anticorpi IgG diretti contro i domini S1 e S2 della proteina “spike” del virus SARS-CoV-2, selezionati per la capacità di fornire specificità per SARS-CoV-2 rispetto agli altri Coronavirus.
Il prodotto è stato studiato per rispondere all’esigenza di individuare nella popolazione i soggetti che sono già stati infettati dal virus, la cui diagnosi non sia stata effettuata attraverso l’esecuzione di un tampone e di un test di diagnostica molecolare.
Il test potrà essere eseguito sulla piattaforma LIAISON XL che permette una gestione del processo diagnostico interamente automatizzata, consentendo ai laboratori di processare fino a 170 campioni di sieri di pazienti ogni ora, con un livello minimo di intervento richiesto agli operatori del laboratorio.
L’attuale base installata di piattaforme LIAISON XL, pari a circa 5.000 unità nel mondo, di cui oltre 500 in Italia, vanta una presenza geografica capillare a livello mondiale in istituzioni ospedaliere di primaria importanza e in laboratori commerciali.
Il kit LIAISON SARS-CoV-2 IgG sarà reso disponibile nei prossimi giorni ad uso di ricerca e valutazione clinica, per essere commercializzato nelle settimane successive con marchio CE in Europa e sottomesso negli Stati Uniti per ricevere l’approvazione da parte della FdA per l’Emergency Use Authorization.
