Recordati annuncia che la FDA ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per Cystadrops 0,37% (soluzione oftalmica a base di cisteamina) negli Usa.
Si tratta di un nuovo collirio viscoso che riduce i depositi corneali di cristalli di cistina nelle persone affette da cistinosi e ha diminuito significativamente l’accumulo di cristalli di cistina nella cornea.
Inoltre è il primo e unico collirio a base di cisteamina approvato dalla FDA con un pratico dosaggio di quattro volte al giorno.
La cistinosi è una malattia rara e congenita caratterizzata da un accumulo di cristalli di cistina in tutto il corpo, con conseguenti danni in tutti i tessuti e organi, e in maniera significativa agli occhi.
L’autorizzazione di Cystadrops da parte della FDA è supportata dai dati di due studi clinici, nei quali i pazienti hanno ricevuto un trattamento con una frequenza mediana di 4 volte al giorno.
La sicurezza del prodotto è stata valutata in due studi clinici. Le reazioni avverse più comuni sono state dolore oculare, visione sfocata, irritazione oculare (bruciore), arrossamento oculare, fastidio nel punto di instillazione (principalmente ciglia e occhi appiccicosi), prurito oculare, lacrimazione e depositi di farmaco sulle ciglia o intorno agli occhi.
