PharmaNutra ha ottenuto due importanti attestazioni da parte dell’Organismo Notificato dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) e della U.S. Food and Drug Administration (FDA).
La società ha infatti ricevuto dall’ISS la Certificazione CE per la classificazione come Dispositivi Medici di Classe 2A dei prodotti Cetilar Patch e Cetilar Tape, che assieme a Cetilar Crema – già certificato in Classe 2A – formano una linea di dispositivi medici a base di esteri cetilati (CFA) per il benessere di muscoli e articolazioni.
La certificazione di Cetilar Patch e Cetilar Tape come Dispositivi Medici di Classe 2A rappresenta non solo un’ulteriore conferma qualitativa per i prodotti della linea Cetilar, ma anche un fondamentale passo avanti dal punto di vista della distribuzione, sia per quanto riguarda il mercato italiano che quello internazionale, poiché consente alla società sia di commercializzare a livello europeo senza ulteriori certificazioni emesse dalle autorità dei singoli Paesi, sia di ottenere il certificato di libera vendita richiesto dai Paesi extra-UE.
Inoltre la società ha conseguito il riconoscimento GRAS (Generally Recognized As Safe) per i propri Esteri Cetilati (CFA) brevettati.
L’ottenimento di tale riconoscimento è avvenuto, come previsto dalla FDA, tramite la procedura di ammissibilità da parte di un panel di esperti qualificati, sulla base di dati scientifici relativi alla sicurezza dei CFA.
Questa attestazione GRAS permetterà a PharmaNutra di commercializzare negli Stati Uniti nuove formulazioni orali a base di CFA, con la possibilità di ampliare notevolmente il mercato dei prodotti Cetilar, fino ad ora sviluppati solo per uso topico.
Germano Tarantino, direttore scientifico di PharmaNutra, ha così commentato: “Siamo molto soddisfatti di aver ricevuto questi importanti riconoscimenti per la nostra linea di prodotti per muscoli e articolazioni. Innanzitutto, perché si è trattato di iter complessi, che hanno impegnato il nostro reparto Regolatorio e Assicurazione Qualità a lungo, pertanto l’ottenimento di queste nuove certificazioni rappresenta un traguardo importante”.
E prosegue “Il riconoscimento dei prodotti come Dispositivi Medici di Classe 2A permetterà al brand Cetilar® di crescere ulteriormente dal punto di vista commerciale, in Italia così come all’estero, dove il processo di distribuzione è solo agli inizi e i margini di sviluppo sono molto ampi. In questo contesto si inserisce anche il riconoscimento dello status di GRAS per la commercializzazione di eventuali nuovi prodotti orali a base di Esteri Cetilati: una vera e propria svolta per lo sviluppo di nuove formulazioni brevettate e prodotti innovativi a base di CFA”.
