Diasorin ha ricevuto l’autorizzazione 510(k) da parte della Food and Drug Administration statunitense (FDA) per il test Simplexa COVID-19 Direct, una soluzione sample-to-answer per il rilevamento del SARS CoV-2, il virus che causa il COVID-19.
Il test permette di ottenere risultati tempestivi e accurati, può essere eseguito direttamente da campioni prelevati tramite tampone nasale o nasofaringeo ed è progettato per l’uso sui sistemi LIAISON MDX installati presso laboratori ospedalieri o commerciali.
Il test Simplexa COVID-19 Direct, grazie all’approvazione odierna, contribuirà a mitigare ulteriori potenziali impatti del virus SARS-CoV2.
Il Simplexa COVID-19 Direct si differenzia dagli altri test disponibili sul mercato basati sulla
tecnologia PCR, per la possibilità di pronto utilizzo, senza la necessità di pre-trattare il campione e per l’elevata rapidità nel rilevare la presenza del virus, consentendo di prendere decisioni in modo tempestivo riguardo all’isolamento e alla gestione dei pazienti positivi.
Il test è, inoltre, altamente specifico nell’individuare due regioni del genoma del SARS-CoV-2, riducendo al minimo l’impatto delle mutazioni sulle proprie prestazioni e garantendo risultati altamente sensibili e specifici, fondamentali nella gestione del processo decisionale diagnostico.
Questo progetto è stato finanziato con fondi federali del Department of Health and Human
Services; Administration for Strategic Preparedness and Response; Biomedical Advanced
Research and Development Authorit.
Diasorin rimane in prima linea nella lotta contro la diffusione del SARS-CoV-2 grazie al suo
portafoglio di prodotti di diagnostica molecolare per SARS-CoV-2, tra cui il test Simplexa
SARS-CoV-2 Variants Direct, ad uso esclusivo di ricerca e la recente sottomissione alla FDA
del test Simplexa COVID-19 & Flu A/B Direct per la diagnosi differenziale stagionale.
