DiaSorin, attraverso la controllata DiaSorin Molecular, collaborerà con il BARDA per supportare la convalida clinica del LIAISON NES, la nuova piattaforma Point of Care (POC) molecolare CLIA-waived per la diagnosi di prossimità delle malattie infettive, e ottenerne l’approvazione 510(k) da parte della Food and Drug Administration (FDA).
BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority) è parte dell’Administration for Strategic Preparedness and Response all’interno del Department of Health and Human Services degli Stati Uniti.
Il LIAISON NES verrà inizialmente sviluppato, validato e sottoposto all’approvazione da parte della FDA con un menù di test per identificare le infezioni da SARS-CoV-2 e da influenza di tipo A e B.
Successivamente verranno sviluppati ulteriori test, tra i quali quelli rivolti alle infezioni respiratorie e alle malattie sessualmente trasmissibili.
Lo strumento è stato progettato anche sull’esperienza derivata dalla recente pandemia per
consentire ad operatori non qualificati di eseguire test di agenti patogeni, quali virus o batteri, utilizzando la tecnologia della diagnostica molecolare e consentendo quindi la diffusione dei test sul territorio anche al di fuori del contesto ospedaliero.
Il LIAISON NES consentirà, inoltre, ai pazienti di ridurre tempi e costi nell’ottenere il risultato diagnostico, permettendo di sviluppare sul territorio le capacità diagnostiche necessarie a combattere in futuro la diffusione di patogeni nuovi e sconosciuti. Il progetto ha avuto, infatti, come obiettivo quello di ridurre al minimo i problemi operativi, amministrativi e di approvvigionamento che, storicamente, hanno impedito l’adozione in larga scala della diagnostica Point-of-Care (POC) di prossimità al paziente.
Il LIAISON NES mira a superare tali barriere fornendo risultati rapidi (circa 15 minuti) e rendendo semplice l’esecuzione dei test diagnostici. Lo strumento, inoltre, agevolerà l’approvvigionamento dei test, grazie all’estesa stabilità dei kit a temperatura ambiente e alla funzione di riordino automatico e sarà completamente integrato con il mondo “cloud”, consentendo di automatizzare diverse attività necessarie a decentralizzare le procedure diagnostiche e, al tempo stesso, proteggendo la condivisione dei dati generati in ambito medico o in contesti decentralizzati.
DiaSorin Molecular, insieme alla recentemente acquisita Luminex Corporation, fa parte del Gruppo DiaSorin che, ad oggi, è in grado di offrire ai laboratori ospedalieri e commerciali piattaforme di diagnostica molecolare single-low plex (LIAISON MDX e ARIES) e multiplexing (VERIGEN).
“Il progetto sta procedendo a pieno regime e si conferma come una delle nostre priorità per
posizionare DiaSorin in un nuovo segmento di mercato, quello della diagnostica molecolare
decentralizzata”, ha affermato Angelo Rago, Presidente di Luminex. “Siamo, inoltre, onorati di continuare questa produttiva collaborazione con BARDA per migliorare nel prossimo futuro, attraverso il LIAISON NES, l’accesso a test critici nell’ambito delle malattie infettive”.
Questo progetto è stato finanziato in parte con fondi federali del Department of Health and Human Services; Administration for Strategic Preparedness and Response; Biomedical Advanced Research and Development Authority.
