Diasorin ha ricevuto l’autorizzazione 510(k) da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il test Simplexa COVID-19 & Flu A/B Direct.
Il test rileva e differenzia i virus dell’influenza di tipo A e B e del SARS-CoV-2, fornendo ai medici le informazioni necessarie per determinare il più appropriato decorso terapeutico del paziente.
Il Simplexa COVID-19 & Flu A/B Direct è un test RT-PCR che offre ai laboratori una procedura diagnostica semplificata, in quanto può essere eseguito direttamente su tamponi nasofaringei, non richiede estrazione o pre-trattamento del campione, è progettato per essere utilizzato sul LIAISON MDX e rileva i virus dell’influenza di tipo A e B e del SARS-CoV-2 in poco più di un’ora, generando risultati in modo semplice e rapido.
Simplexa COVID-19 & Flu A/B Direct si aggiunge al portafoglio di test molecolari già approvati dalla FDA statunitense per la diagnosi delle infezioni respiratorie più comuni durante la stagione influenzale (Simplexa Flu A/B & RSV Direct Gen II) e la pandemia da COVID-19 (Simplexa COVID-19 Direct).
Il test, inoltre, assicurerà ai laboratori statunitensi la possibilità di continuare a diagnosticare questi virus anche quando il periodo di autorizzazione all’uso di emergenza dei test (EUA) sarà terminato, consentendo, in aggiunta, di implementare algoritmi diagnostici basati sulle specifiche esigenze del laboratorio e/o stagionali.
