Diasorin ha sottoposto il test LIAISON LymeDetect alla Food and Drug Administration (FDA) per approvazione nel dicembre 2023, come comunicato durante l’Investor Day del 15 dicembre 2023.
LIAISON LymeDetect è un test innovativo che utilizza 3 saggi immunologici a chemiluminescenza (CLIA) per la diagnosi della Malattia di Lyme nelle sue fasi più precoci.
Il test permette quindi di rilevare, in concomitanza con segni e sintomi clinici, le infezioni precoci da Borrelia burgdorferi nell’uomo.
Il test, sviluppato in collaborazione con QIAGEN, rileva sia gli anticorpi IgG e IgM, sia la risposta immunitaria mediata dalle cellule T, quest’ultima misurata con tecnologia QuantiFERON proprietaria di QIAGEN, in grado di individuare il rilascio di interferone-gamma (IGRA).
Lo sviluppo del test LIAISON LymeDetect rientra all’interno della partnership stipulata con QIAGEN che, ad oggi, include già il test LIAISON QuantiFERON-TB Gold Plus per rilevare con rapidità e accuratezza le infezioni da tubercolosi latente.
La malattia di Lyme, detta anche borreliosi, è un’infezione causata dal batterio Borrelia burgdorferi, trasmesso agli esseri umani attraverso la puntura di zecche infette. Secondo i dati riportati dal Center for Disease Control (CDC), è la più comune malattia trasmessa da vettori negli Stati Uniti, con circa 476.000 pazienti trattati ogni anno.
I sintomi tipici iniziali comprendono febbre, mal di testa, affaticamento e un’eruzione cutanea denominata eritema migrante. Se non trattata, l’infezione di Lyme può evolvere in uno stadio avanzato e disseminato della malattia, caratterizzato da artrite con gravi dolori e gonfiori articolari, sintomi neurologici, infiammazione cardiaca e battito cardiaco irregolare.
La malattia di Lyme presenta un’incidenza altamente stagionale, con picchi tra aprile e ottobre.
