Almawave rafforza ulteriormente il proprio posizionamento in ambito healthcare ottenendo prestigiose certificazioni relative all’uso dell’Intelligenza Artificiale in questo comparto sensibile che richiede un rigoroso rispetto degli standard delle autorità.
Almawave, negli ultimi due anni, ha lavorato per ottenere due prestigiose certificazioni in ambito sanitario – rilasciate dall’ente certificatore DNV -, sinonimo di autorevolezza e qualità dell’offerta. La prima, in accordo allo standard internazionale ISO 13485, certifica il sistema di gestione aziendale relativo allo sviluppo di software sanitari a supporto delle decisioni cliniche; la seconda, in accordo al regolamento europeo Medical Device Regulation 2017/745 (MDR), attesta la conformità ai requisiti normativi relativi alla progettazione, produzione e commercializzazione di dispositivi medici nei Paesi dell’Unione Europea. Nel 2021, l’esigenza di questo tipo di certificazione è stata estesa anche alle applicazioni basate su Intelligenza Artificiale.
Almawave è dunque una delle prime aziende in Europa a disporre della certificazione MDR che viene rilasciata da un Organismo Notificato. Questo importante certificato è legato a “DevAIce”, una soluzione per Medical Device basata su un’applicazione di IA, sviluppata internamente dal team Almawave e validata con successo in un trial clinico operativo. Nello specifico tale soluzione, legata alla patologia del Covid, consente la creazione di un indicatore per la stratificazione predittiva del rischio da utilizzare in ambito telemedicina. Questo, facilitando il monitoraggio da remoto dei pazienti e fornendo così ai medici informazioni sull’andamento della patologia, permette un’analisi accurata delle condizioni del paziente e l’elaborazione di preziose informazioni a supporto del personale medico.
L’uso dell’Intelligenza Artificiale in ambito Medical Device potrà portare molteplici e significativi benefici al sistema sanitario, in termini di monitoraggio dei pazienti e di efficienza e qualità del sistema di supporto e della telemedicina. Secondo le più recenti evoluzioni regolamentari, l’applicazione dell’AI nel campo Medical Device richiede l’asseverazione di aspetti tecnici e clinici per la conformità da parte di un organismo notificato ed il conseguimento di un certificato CE.
L’azienda forte di questo primo, rilevante obiettivo, prevede ora di estendere il processo di certificazione MDR anche ad altre casistiche di applicazioni AI, studiate e testate nel tempo per diverse patologie, quali ad esempio l’Oncologia.
A completare e rafforzare ulteriormente il posizionamento di Almawave in ambito healthcare, oltre a questa certificazione altamente distintiva nello scenario nazionale ed internazionale, anche la certificazione ISO 13485. Conseguita sempre tramite l’Ente indipendente DNV, certifica il sistema di gestione aziendale relativo alla progettazione, sviluppo, produzione, installazione, servizio di sostegno e immissione sul mercato di software sanitari per il supporto alle decisioni cliniche, la gestione dei pazienti e delle malattie. Applicabile quindi all’intero spettro della sanità, la certificazione rappresenta un elemento di solidità ed accelerazione della società in questo comparto.
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