Diasorin ha marcato CE il test Liaison Sars -CoV-2 S1/S2 IgG ed è pronta alla sottomissione del test alla Food and Drug Administration per ottenerne l’approvazione ad uso di emergenza (EUA) negli Usa.
Il nuovo test sierologico è stato sviluppato in collaborazione con il Policlinico San Matteo di Pavia e ne sono state valutate le prestazioni su oltre 1500 pazienti. Il test è inteso come ausilio nella diagnosi del COVID-19 e supporto alla valutazione dello stato immunitario dei pazienti affetti, fornendo un’indicazione della presenza degli anticorpi IgG neutralizzanti contro il SARS-CoV-2.
Tuttavia, come per tutti i prodotti sierologici che rilevano anticorpi IgG contro il SARS-CoV-2, il risultato del test non può essere utilizzato da solo per escludere un’infezione da SARS-CoV-2 o per determinare se il paziente sia ancora infetto.
Studi clinici dedicati hanno dimostrato come i risultati forniti dal test siano correlati a quelli ottenuti con il saggio di neutralizzazione sviluppato dal Policlinico San Matteo di Pavia, suggerendo la capacità di identificare gli anticorpi neutralizzanti e rappresentando, di conseguenza, un importante strumento per valutare la risposta immunitaria al SARS-CoV-2.
Il kit Liaison Sars-CoV-2 S1/S2 IgG sarà disponibile sulle 5.000 piattaforme Liaison XL installate in tutto il mondo in strutture ospedaliere di primaria importanza e in laboratori commerciali, con una capacità diagnostica di 170 campioni di pazienti all’ora.
In risposta alla pandemia mondiale e all’emergenza sanitaria, Diasorin sta incrementando la propria capacità produttiva del test nel principale polo industriale del gruppo, sito a Saluggia, in Italia, per produrre diversi milioni di test nei prossimi mesi.
